4月9日，經(jīng)江蘇省市場監(jiān)督管理局批準，《2020年第九批江蘇省地方標準目錄》正式發(fā)布。由揚子江藥業(yè)集團和上海質量管理科學研究院聯(lián)合起草的《藥品生產(chǎn)企業(yè)質量風險管控體系要求》（DB32/T 3770-2020）入選，自2020年5月15日起執(zhí)行，在全省醫(yī)藥行業(yè)推廣應用。
該標準規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)質量風險管控體系建設的指南性要求，包括：基本理念、領導與組織、資源配置、體系策劃、管控過程、過程應用和評價與改進等，全面系統(tǒng)闡述了藥品質量風險管控的理念和方法。標準自2018年開始申報，通過立項、內容編制、征求意見、專家評審、修改報批、對外公示等多個環(huán)節(jié)，凝聚了企業(yè)管理實踐和標準化業(yè)界專家的智慧。
藥品質量的本質要求是風險管控。揚子江藥業(yè)結合長期質量管理實踐，借鑒“黃金圈法則”，運用國際先進的質量風險管理理念和方法，總結出以“求索進取、護佑眾生”為使命的藥品質量風險管控模式。該模式以“三不”為原則（不讓患者承擔風險，不讓風險升級，不把風險轉移給他方），“四持續(xù)”為方法（持續(xù)質疑、持續(xù)識別、持續(xù)管控、持續(xù)回顧），覆蓋藥品質量全過程、全要素、全生命周期，對藥品質量風險進行高標準的動態(tài)管理。與常規(guī)方法相比，該模式增加了“質疑”，強調了“持續(xù)”，能更加全面、有效地發(fā)現(xiàn)風險，具有先進性、獨特性和可推廣性。
近年來，揚子江藥業(yè)致力以標準化建設助推高質量發(fā)展，參與申報的“國際化導向的中藥整體質量標準體系創(chuàng)建與應用”獲國家科技進步二等獎，實施“中藥流程智能制造國家高新技術產(chǎn)業(yè)標準化試點”項目，還承擔了15個中藥材《歐洲藥典》植物專論研究工作，其中5個品種質量標準已錄入《歐洲藥典》，為中藥標準國際化做出了開創(chuàng)性貢獻。
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