2018年,我加入了揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)北京海燕藥業(yè)有限公司，成為了這個(gè)大家庭的一員。猶記得集團(tuán)總部泰州的七月驕陽似火，參加軍訓(xùn)的我們?cè)跉W式長廊下?lián)]汗如雨，海燕宴會(huì)廳中各位領(lǐng)導(dǎo)的諄諄教誨……給了新入職大學(xué)生們一份難忘的回憶，而鐫刻在每一個(gè)人記憶深處并且會(huì)陪伴終身的是如何去做一名揚(yáng)子江制藥人。
我從實(shí)習(xí)階段就開始接觸M仿制藥項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室做出小批量的原料藥很簡單，但能否優(yōu)化出一條適合工業(yè)化生產(chǎn)的路線卻很難。工業(yè)化也就意味著任何一個(gè)步驟都要可控，可重復(fù)，看似簡單的要求，卻需要大量的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)支持、重復(fù)N+1次實(shí)驗(yàn)和不斷的驗(yàn)證。面對(duì)一次次的心理挫敗、一次次的無功而返，如若不是心中的那份堅(jiān)守，又如何坦然前行。
2019年年初，M原料藥的工藝優(yōu)化已經(jīng)接近尾聲。大家都滿懷激動(dòng)地等待著分析同事的全檢報(bào)告，如果報(bào)告單沒有問題，那么也就基本上意味著我們一整年的工作就要圓滿結(jié)束了。分析的同事每檢測(cè)一個(gè)項(xiàng)目就跟我們反饋一次，于是含量、性狀、酸度、有關(guān)、殘留、水分、重金屬等檢測(cè)項(xiàng)目的結(jié)果一個(gè)個(gè)反饋回來，每一個(gè)項(xiàng)目檢測(cè)合格大家的心就會(huì)輕松一分。
但是成功往往沒有那么簡單。在檢測(cè)快接近尾聲，大家都要準(zhǔn)備慶祝的時(shí)候，分析的同事反饋澄明度檢測(cè)不合格，就是溶液中有肉眼可見的非常細(xì)小的異物。這怎么可能呢？每個(gè)人都不愿意相信這個(gè)結(jié)果，我們的工藝路線中包含多次過濾步驟，理論上分析是不可能出現(xiàn)異物的。
“任何困難也不能把我們打到，唯有質(zhì)量?！庇谑谴蠹抑匦率崂砉に嚕{(diào)研文獻(xiàn)，對(duì)M原料藥成品進(jìn)行反復(fù)測(cè)試。經(jīng)過半個(gè)月時(shí)間的努力，確定可見異物可能來源為機(jī)械雜質(zhì)和M原料藥特定條件的聚合產(chǎn)物。然后針對(duì)這兩種來源重新設(shè)計(jì)工藝步驟，添加特定化合物除去可能引發(fā)聚合的離子，在工藝最后階段設(shè)置過濾工序除去機(jī)械雜質(zhì)，最終這一問題得到圓滿解決。
該課題在第40屆全國醫(yī)藥行業(yè)QC小組成果發(fā)表交流會(huì)上榮獲一等獎(jiǎng)。回首這段經(jīng)歷，我學(xué)到的不僅僅是各個(gè)研究環(huán)節(jié)的專業(yè)知識(shí)，更重要是如何成為一名合格的揚(yáng)子江制藥人！
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